重要安全信息
Paxlovid (nirmatrelvir tablets and ritonavir tablets）

美国食品和药品监督管理局（FDA）颁发了紧急使用授权（EUA），允许在新冠疫情期间提供 PAXLOVID。 PAXLOVID 并非经美国FDA正式批准的药物。

COVID-19 是什么？

COVID-19 是由一种称为冠状病毒的病毒所引起。您会因与另一位感染病毒的人密切接触而感染。

COVID-19 疾病的范围可从非常轻微到严重（包括导致死亡）。虽然到目前为止的资讯显示大多数COVID-19 疾病是为轻微，但还是可能发生严重疾病，并可能会导致您的一些其他疾病状况恶化。年长者和所有年龄层中罹患严重、长期（慢性）疾病（如心脏病、肺部疾病和糖尿病）的人，因罹患COVID-19而导致需住院的风险似乎较高。

PAXLOVID 是什么？

PAXLOVID 为一专案核准输入药品，适用于治疗发病5 天内，具有重症风险因子的成人与12岁以上且体重至少40 公斤儿童轻度至中度新型冠状病毒疾病(COVID-19)确诊者。 PAXLOVID 仍在进行研究中，目前关于使用PAXLOVID治疗轻度至中度COVID-19病人的安全性和有效性的资讯仍有限。

开始服用PAXLOVID 前，我应该告知医疗照护提供者那些资讯？如果您有以下情况，请告诉您的医疗照护提供者：

• 有任何过敏
• 有肝脏或肾脏方面的疾病
• 已经怀孕或计划要受孕
• 正在母乳哺喂孩子
• 有任何严重的疾病

一些药物可能与PAXLOVID 产生交互作用并可能导致严重的副作用。

• 请将所有您使用中的药物告知您的医疗照护提供者，包括处方药物、非处方药物、维生素和草药类补充剂。
• 您的医疗照护提供者可以告诉您PAXLOVID 与其他药物一起使用是否安全。
• 您可以向您的医疗照护提供者或药师请求与PAXLOVID 交互作用的药物清单。
• 请勿在没有告诉您的医疗照护提供者的情况下开始服用新的药物。

如果您正在服用复方荷尔蒙避孕药，请告诉您的医疗照护提供者。 PAXLOVID可能会影响您避孕药丸的作用。具生育力的女性应使用另一种有效的替代避孕方式或额外的阻隔避孕法。如果您对可能适合您的避孕方法有任何疑问，请与您的医疗照护提供者讨论。

我要如何服用PAXLOVID ？

• PAXLOVID 由2 种药物组成： nirmatrelvir 锭剂和ritonavir 锭剂。
  • 每天口服2 次（早上和晚上） 2 颗粉红色nirmatrelvir 锭剂和1 颗白色ritonavir 锭剂，持续5天。针对每次剂量，同时服用所有3颗锭剂。
  • 如果您患有肾脏疾病，请与您的医疗照护提供者讨论。您可能会需要不一样的剂量。

• 锭剂应整粒吞服。不得咀嚼、破坏或压碎锭剂。
• 可随餐或空腹服用PAXLOVID 。
• 即使您感觉好多了，请勿在没有和您的医疗照护提供者讨论的情况下停止服用PAXLOVID 。
• 如果您在平常服用的8 小时内漏服一剂PAXLOVID ，一旦您记起来就请立即服用它。如果您漏服一剂超过8小时，请跳过漏服的剂量，并在您例行的时间服用下一剂。请勿同时服用2剂PAXLOVID 。
• 如果您服用太多PAXLOVID ，请立即联络您的医疗照护提供者或前往最近的医院急诊室。
• 如果您正在服用含ritonavir 或cobicistat 的药物来治疗C 型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV) ，您应该继续服用由医疗照护提供者开立给您的药物。

如果您感觉没有改善或5 天后感觉恶化，请与您的医疗照护提供者讨论。

谁通常不应该服用PAXLOVID ？

如果有以下情况，请勿服用PAXLOVID ：

• 您对nirmatrelvir 、 ritonavir 或PAXLOVID 中的任何成分过敏。
• 您正在使用以下任何一种药物：
  • alfuzosin
  • amiodarone
  • apalutamide
  • carbamazepine
  • colchicine
  • dihydroergotamine
  • dronedarone
  • eletriptan
  • eplerenone
  • ergotamine
  • finerenone
  • flecainide
  • flibanserin
  • ivabradine
  • lomitapide
  • lovastatin
  • lumacaftor/ivacaftor
  • lurasidone
  • methylergonovine
  • midazolam (口服)
  • naloxegol
  • phenobarbital
  • phenytoin
  • pimozide
  • primidone
  • propafenone
  • quinidine
  • ranolazine
  • rifampin
  • 圣约翰草(St. John’s Wort (hypericum perforatum ) )
  • 用于肺动脉高压(PAH)的sildenafil (Revatio® )
  • silodosin
  • simvastatin
  • tolvaptan
  • triazolam
  • ubrogepant
  • voclosporin

与这些药物一起服用PAXLOVID 可能会导致严重或危及生命的副作用或影响PAXLOVID 的作用方式。

如果与PAXLOVID 一起服用，并不是只有这些药物可能会导致严重副作用。 PAXLOVID 可能会增加或减少多种其他药物的浓度。请务必告诉您的医疗照护提供者您正在使用的所有药物，这非常重要，因为在您服用PAXLOVID 时，可能需要进行额外的实验室检测或变更其他药物的剂量。您的医疗照护提供者也可能会告诉您有关需要注意的特定症状，这可能表示您需要停止或减少某些其他药物的剂量。

PAXLOVID 可能产生的重要副作用有哪些？ 

PAXLOVID 可能的副作用是：

• 过敏反应。 服用PAXLOVID 的人士可能会发生过敏反应，包括严重的过敏反应（称为「急性过敏」），即使在只有服用1剂之后。如果您发生任何下列过敏反应的症状，请停止服用PAXLOVID并立即联络您的医疗照护提供者：
  • 荨麻疹
  • 吞咽或呼吸困难
  • 嘴、嘴唇或脸部肿胀
  • 喉咙发紧
  • 声音嘶哑
  • 皮疹
• 肝脏问题。 如果您有以下任何肝脏问题的征兆和症状，请立即告知您的医疗照护提供者：食欲不振、皮肤和眼白变黄（黄疸）、深色尿液、浅色粪便和皮肤搔痒，胃部（腹部）疼痛。
• 对HIV 药物的抗药性。 如果您有未经治疗的HIV 感染，在未来PAXLOVID 也可能会导致有些HIV 药物无法发挥作用。
• 其他可能副作用包括：
  • 味觉改变
  • 腹泻
  • 高血压
  • 肌肉疼痛
  • 腹痛
  • 恶心
  • 通常感觉不适

这些并非PAXLOVID 所有的可能副作用。没有很多人服用过PAXLOVID ，也可能会发生严重和非预期的副作用。 PAXLOVID仍在进行研究中，因此目前还不知道所有的风险。

还有什么其他的治疗选择？

目前也有其他疗法被核准用于治疗COVID-19 ，如果需要更多资讯，请参见FDA食品药物管理署网站，或洽询您的医疗照护人员。

您可以选择是否使用PAXLOVID 进行治疗。如果您决定不接受或不让您的孩子接受，也不会改变您的标准医疗照护。

如果我已怀孕或正在哺乳怎么办？

目前没有使用PAXLOVID治疗怀孕女性或正在哺乳中母亲的经验。对于母亲和未出生的婴儿，服用PAXLOVID 的效益可能超过治疗的风险。如果您已怀孕，请与您的医疗照护提供者讨论您的选项和具体情况。

建议您在服用PAXLOVID时使用有效的阻隔避孕法或不进行性行为。如果您正在哺乳，请与您的医疗照护提供者讨论您的选项和具体情况。

我如何通报PAXLOVID的副作用？

如果有任何困扰您或持续未缓解的副作用，请联络您的医疗照护提供者。

我应如何储存PAXLOVID ？

在室温下储存PAXLOVID 锭剂，温度为25摄氏度以下。

额外资讯

有关一般问题，请造访网站或致电以下提供的电话号码：

您也可以访问www.pfizermedinfo.com，电话： 1-877-219-7225 。以了解更多资讯。

版本日期： 2022 年11 月24 日